Acide gras de la famille Oméga 3 : intérêt nutritionnel

ACIDES GRAS DE LA FAMILLE OMÉGA 3

ET SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE

intérêt nutritionnel et allégations

Extrait du dossier de l’Afssa, Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments

AVANT PROPOS

Les travaux du groupe de travail, qui était composé de façon équilibrée de cliniciens et de chercheurs, ont permis de procéder à une revue constructive et consensuelle à propos de l’intérêt nutritionnel des acides gras oméga 3. En revanche, progressivement, des divergences profondes d’appréciation rela- tives au champ d’extension des allégations fonctionnelles concernant les acides gras oméga 3 sont apparues.

La qualification de certains des experts, requise pour cette évaluation des allégations, a conduit au fait que certains des membres du groupe étaient impliqués dans des travaux scientifiques financés par des industriels concer- nés par le développement des acides gras oméga 3. Compte tenu de leur implication directe dans l’élaboration des apports nutritionnels conseillés (ANC), leur participation au groupe de travail était néanmoins préférable dans l’optique d’une cohérence entre l’expertise des ANC et celle des allé- gations.

Le clivage subtile qui s’est progressivement dessiné au sein du groupe cor- respondait pour une large part à deux visions distinctes des enjeux relatifs à ces allégations :

            –  l’une visant, dans une perspective de santé publique et dans la lignée des 
ANC, à étendre les allégations fonctionnelles à un maximum d’aliments afin de promouvoir une augmentation efficace des apports en acides gras oméga 3 dans la population la plus large possible (point de vue de la majorité des chercheurs),

            –  l’autre consistant dans une perspective de prévention cardiovasculaire à admettre les allégations fonctionnelles relatives à un bon fonctionnement du système cardiovasculaire de façon très restrictive (point de vue des cli- niciens). 
Compte tenu de la courte majorité qui se dégageait pour la seconde option, il aurait été possible de mettre en avant l’option restrictive avec une posi- tion minoritaire présentée secondairement. 
Toutefois, à la suite de nouvelles discussions, il a été possible de déboucher sur une position consensuelle en identifiant un niveau d’allégation inter- médiaire reflétant les propriétés nutritionnelles mais ne préjugeant pas d’un bénéfice cardiovasculaire. Cette synthèse est apparue au sein du groupe de travail comme la position la plus pertinente au plan scientifique, traduisant de façon la plus fidèle la complexité des interactions entre l’enrichissement et le vecteur. 
Les différentes options ont été soumises à deux reprises à un second niveau d’expertise collective : celui du Comité d’experts spécialisé « Nutrition humaine », compte tenu de l’importance des enjeux et de la complexité du sujet. Celui-ci a opté également pour l’option comportant trois niveaux d’allégations, écartant l’attitude manichéenne un moment envisagée. 
Les opinions d’experts extérieurs ont été recueillies, analysées et pour cer- taines intégrées, mais ce rapport synthétique ne traduit pas nécessairement leur opinion globale sur le sujet.

INTRODUCTION

L’évolution constante des connaissances et la mise en application progressive du concept de méde- cine fondée sur les preuves conduisent, dans le domaine de la nutrition, à s’interroger périodique- ment sur l’intérêt particulier de nombreux nutriments et sur les allégations qui pourraient accompa- gner leur consommation.

La contribution des acides gras, apportés par les aliments, à la prévention ou à la majoration du risque de pathologie cardiovasculaire ischémique est une source inépuisable de données mais éga- lement de controverses. Un faisceau de travaux expérimentaux et épidémiologiques suggère que la consommation régulière d’acides gras oméga 3 pourrait être associée à des effets cardiovasculaires bénéfiques. Toutefois, différentes études d’intervention, chacune conduite dans des conditions par- ticulières, ont fourni un éclairage quelque peu contrasté.

L’objectif de ce groupe de travail a consisté, non pas à définir une politique nutritionnelle en matiè- re d’acide gras mais, en faisant le point sur la masse de données scientifiques actuelles, à procéder à une évaluation de l’acceptable et de l’inacceptable dans le domaine des allégations éventuelles accompagnant la promotion des acides gras oméga 3.

 INTÉRÊT NUTRITIONNEL

● Un enrichissement en acides gras oméga 3 des aliments de consommation courante, sous forme de précurseur ou de dérivés à longue chaîne, est recommandé dans la mesure où :

            –  il peut permettre d’améliorer la couverture des besoins qui est insuffisante dans la population fran- 
çaise (B).

            –  il peut avoir également un effet bénéfique en prévention cardiovasculaire chez les sujets à risque 
cardiovasculaire ayant des besoins couverts mais pouvant bénéficier d’un surcroît d’apport en 
acides gras oméga 3 (B).
Le groupe de travail considère que le bénéfice lié à une supplémentation en acides gras oméga 3, bien qu’il ait été établi essentiellement en prévention secondaire, peut certainement être transposé à la prévention primaire et à une stratégie d’enrichissement (C). LES ALLÉGATIONS (points 2,3 et 4 de la saisine) 
Compte tenu de la situation de déficit d’apport en acide alpha-linolénique et en AGPI-LC oméga 3 et des effets bénéfiques potentiels d’un enrichissement des aliments, le recours à des allégations per- mettant de promouvoir la consommation d’aliments naturellement riches ou enrichis est acceptable et logique.

● Dans le cadre d’une politique nutritionnelle visant à promouvoir l’augmentation des apports en acides gras oméga 3, le groupe de travail considère qu’il serait illogique de proscrire toute allégation fonctionnelle, d’autant plus qu’il existe des études d’intervention portant sur des critères intermédiaires et des critères durs (morbi-mortalité) suggérant un possible bénéfice cardiovascu- laire pour le consommateur.

Cependant l’attribution d’une allégation générique relatant un effet cardiovasculaire bénéfique doit être cohérente avec l’effet recherché et certains vecteurs ne sont pas adaptés lorsque leur composi- tion ne correspond pas aux recommandations diététiques classiques en matière de prévention car- diovasculaire.

Pour la définition de critères nutritionnels permettant d’accepter des allégations fonctionnelles pour les acides gras oméga 3, deux référentiels sont disponibles :

l’un concerne les populations à risque cardiovasculaire élevé dans l’optique d’une prévention

Les arguments bibliographiques sont cotés de I à IV.
I : méta-analyse d’études randomisée contrôlées, ou au moins un essai randomisé contrôlé puissant
II : essais contrôlés non randomisé
III : études descriptives de corrélation
IV : rapport de comité d’expert , opinions d’experts, expérience clinique d’autorités reconnues
Les recommandations sont cotées de A à C.
A : recommandation basée sur des études concordantes de niveau I indiquant une preuve scientifique établie B : recommandations basées sur des études de niveau II et III indiquant l’existence d’arguments scientifiques C : recommandations basées sur des arguments scientifiques faibles de niveau IV relevant d’un accord d’expert ou d’un consensus professionnel primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires.

Il relève des consensus nationaux, européens et internationaux sur les recommandations nutrition- nelles qui globalement intègrent, en ce qui concerne les lipides : une réduction de l’apport de cho- lestérol à moins de 300 mg/j, une diminution du contingent des graisses saturées et un rééquilibra- ge du rapport ù 6/ω 3 (recommendations of the Second Joint Task Force of European and other Societies on coronary prevention, 1998 ; Expert panel on detection evaluation and treatment of high blood cholesterol in adults, 2001);

l’autre s’adresse à la population générale en bonne santé.


Il repose sur les ANC (Martin, 2001) qui préconisent des valeurs de référence en particulier pour les acides gras totaux, les acides gras saturés, les acides linoléique et linolénique. Toutefois, les ANC ne préconisent pas de valeur pour le cholestérol alimentaire, en raison de trois arguments : le faible impact du cholestérol alimentaire sur la cholestérolémie dans une population saine, l’absence de bénéfice démontré de cette réduction dans une population sans facteur de risque, le caractère peu réaliste du suivi d’une telle recommandation par une population non concernée

Les allégations fonctionnelles relatives à la participation des acides gras oméga 3 au bon fonction- nement du système cardiovasculaire sont justifiées car elles traduisent un ensemble de faits expéri- mentaux appuyés par une série d’études d’intervention.
L’allégation « les acides gras oméga 3 participent / contribuent au bon fonctionnement cardiovas- culaire » est justifiée aussi bien pour le précurseur (acide alpha-linolénique) que pour les AGPI-LC oméga 3, compte tenu des données épidémiologiques et des essais cliniques disponibles (A). Il convient de souligner qu’il est important que la formulation de l’allégation indique clairement que le rôle est attribué aux acides gras oméga 3, et non au produit enrichi, afin de ne pas induire le consommateur en erreur.

Plusieurs niveaux de revendication ont alors été prévus par le groupe de travail, qui se distinguent par le nombre de critères exigés.

Niveau 3 (le plus élevé) : Exiger les critères les plus stricts (incluant le cholestérol) avec une stra- tégie implicite de prévention orientée vers les sujets à risque cardiovasculaire.

Cette approche se fonde:

            –  sur le fait que les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité en France et 
qu’ainsi, les individus à risque cardiovasculaire sont forcément nombreux au sein d’une population 
apparemment saine ;

            –  sur la transposition à un produit particulier de recommandations visant un régime global. 
Puisqu’un régime équilibré est composé à partir d’aliments en eux-mêmes déséquilibrés, pour espérer obtenir un bénéfice pour la santé, il est logique que les produits qui bénéficient du « privi- lège d’une allégation » soient des facteurs de rééquilibrage du régime global pour ce qui concerne les apports de lipides. Ainsi, les critères pour un produit donné devraient être au moins aussi stricts que ceux appliqués au régime global. 
Il est recommandé que les produits qui revendiqueraient l’allégation fonctionnelle  » les acides gras oméga 3 participent / contribuent au bon fonctionnement (du système) cardiovasculaire  » rem- plissent les conditions suivantes (C) :
– teneur en acide gras oméga 3 suffisante : ³ 15 % de l’ANC de l’homme adulte (ANC fixé pour 
l’acide alpha-linolénique à 2g/j ou pour le DHA à 120 mg/j) pour 100 g, ou 100 mL ou 100 kcal ;

                                 ●  si le produit est enrichi en précurseur (acide alpha-linolénique), le rapport acide linoléique 
/ acide alpha-linolénique devrait être inférieur ou égal à 5,

                                   ●  si l’aliment enrichi contient de l’acide linoléique et n’est pas enrichi en acide alpha-lino- 
lénique, il doit être suffisamment enrichi en EPA et ou DHA pour que le rapport pondéré en prenant en compte les AGPI –LC oméga 3 soit lui aussi inférieur ou égal à 5 (le facteur de bio-équivalence en acide alpha-linolénique pour les AGPI-LC oméga 3 est fixé à 10) 
et
 composition lipidique globale en accord avec les recommandations de prévention cardiovasculaire actuelles.

Si l’aliment apporte beaucoup d’énergie d’origine lipidique21 (énergie lipidique ³ 33 % de l’apport énergétique de l’aliment) :

● rapport (acides gras saturés) / (acides gras totaux) inférieur à 30 %,

● et teneur en cholestérol £ 150 mg/100 g ou 100 mL.


Si l’aliment apporte peu d’énergie d’origine lipidique (énergie lipidique £ 33 % de l’apport énergétique de l’aliment) :

● teneur en cholestérol £ 150 mg/100 g ou 100 mL

Il serait également logique, dans le cas d’une allégation de niveau 3, d’apporter la démonstration qu’une augmentation de la consommation du vecteur qui correspondrait à une couverture sub- stantielle de l’ANC pour l’acide alpha-linolénique ou le DHA (50 % de l’ANC) ne s’accompagne pas d’une modification délétère des principaux marqueurs de risque cardiovasculaire : cholestérol LDL, cholestérol HDL, pression artérielle, glycémie, CRP, homocystéinémie, fibrinogène.

Niveau 2 (intermédiaire) : Ne pas appliquer le critère de composition relatif à la teneur en choles- térol du vecteur mais exiger des critères minimaux en terme de composition lipidique.

L’enrichissement de produits de base peut permettre d’augmenter utilement les apports dans la population générale, à condition que l’on assiste à une substitution des produits non enrichis par les produits enrichis.
Toutefois, si ces produits enrichis revendiquent l’allégation relative au rôle des acides gras oméga 3 sur le bon fonctionnement cardiovasculaire et que cette allégation fonctionnelle conduit au déve- loppement d’un surcroît de consommation de ces produits, il est discutable que la résultante soit bénéfique au plan cardiovasculaire. De surcroît, les messages de prévention cardiovasculaire seraient alors brouillés, puisque le consommateur assimilerait des produits éventuellement riches en acides gras saturés et en cholestérol à un éventuel bénéfice cardiovasculaire implicitement suggéré par le texte de l’allégation. En outre, compte tenu de l’éventail des produits qui bénéficieraient de l’allé- gation, les effets promotionnels de celle-ci seraient amoindris.

Cependant, les recommandations françaises pour la population générale en bonne santé ne com- prennent pas de limitation de l’apport de cholestérol alimentaire.

Ainsi, il est proposé que les produits qui remplissent les conditions suivantes, puissent revendi- quer un effet de ré-équilibrage de l’alimentation en acides gras oméga 3 :
– teneur en acide gras oméga 3 suffisante : 15 % de l’ANC (ANC fixé pour l’acide alpha-linolénique à 2g/j ou pour le DHA à 120 mg/j) pour 100 g ou 100 mL ou 100 kcal ;

                  ●  si le produit est enrichi en précurseur (acide alpha-linolénique), le rapport acide linoléique 
/ acide alpha-linolénique devrait être inférieur ou égal à 5,

                  ●  si l’aliment enrichi contient de l’acide linoléique et n’est pas enrichi en acide alpha-lino- 
lénique, il doit être suffisamment enrichi en EPA et/ou DHA pour que le rapport pondéré en prenant en compte les AGPI –LC oméga 3 soit lui aussi inférieur ou égal à 5 (le facteur de bio-équivalence en acide alpha-linolénique pour les AGPI-LC oméga 3 est fixé à 10) 
- et, si l’aliment apporte beaucoup d’énergie d’origine lipidique (énergie lipidique ³ 33 % de l’apport énergétique de l’aliment) : rapport (acides gras saturés) / (acides gras totaux) inférieur à 30 %. 
Les critères de composition lipidique établis par le groupe de travail constituent un ensemble de repères nécessaires dans le cadre de la réflexion sur la clarification des allégations relatives aux acides gras oméga 3. Toutefois, il est également souhaitable que les aliments vecteurs choisis pour l’enri- chissement présentent un intérêt général sur le plan nutritionnel en dehors de leurs teneurs en acides gras oméga 3. Ceci sort du cadre de la réflexion sur les acides gras oméga 3 et relève d’une réflexion plus générale sur le choix des aliments vecteurs, quel que soit le nutriment d’intérêt. Cette réflexion générale est actuellement en cours à l’Afssa et un cahier des charges visant à définir un cadre géné- ral caractérisant les aliments vecteurs et leurs critères de choix devrait être prochainement dispo- nible. Pour les aliments qui satisferaient aux critères permettant les allégations de niveau 2 ou 3, tout en ayant un intérêt nutritionnel contestable, l’avis au cas par cas du Comité d’experts spécialisé  » Nutrition humaine  » serait nécessaire.

Ensemble des acides gras (hors cholestérol).

Niveau 1 (le moins élevé) : exiger des critères minimaux en terme de teneur en acides gras oméga 3.

Les allégations nutritionnelles quantitatives relatives à la présence d’acides gras oméga 3 sont utiles, qu’il s’agisse d’un produit contenant naturellement ces acides gras ou d’un produit enrichi en ces substances (B).

La mention « source d’acides gras oméga 3″ est justifiée dès lors que le produit contient 15 % de l’ANC de l’homme adulte (ANC fixé pour l’acide alpha-linolénique à 2g/j ou pour le DHA à 120 mg/j) pour 100 g ou 100 mL ou 100 kcal. (C)

La mention « riche en acides gras oméga 3″ est justifiée dès lors que le produit contient 30 % de l’ANC de l’homme adulte défini pour l’acide alpha-linolénique ou le DHA pour 100 g ou 100 mL ou 100 kcal. (C)

■ Les autres allégations relatives à des propriétés physiologiques concernant la santé ne peuvent être acceptées qu’au cas par cas au vu des preuves appropriées.

Ces preuves doivent comporter plusieurs éléments :
(a) la démonstration de la réalité de la modification de la fonction visée (agrégation plaquettaire par exemple), lorsque le produit enrichi est consommé à des doses raisonnables, c’est à dire en simple substitution de l’aliment non enrichi (ces doses peuvent être estimées correspondre au 50ème percentile de la distribution de consommation du produit similaire non enrichi) ; le reste de l’alimentation doit correspondre à l’alimentation usuelle des sujets (modification d’un seul fac- teur grâce à un aliment contrôle).

(b) la démonstration qu’à ces doses, les autres marqueurs validés du risque cardiovasculaire ne sont pas modifiés (cf. 3.3.1.1.).

Les allégations relatives à un effet sur la fluidité du sang ne sont pas recevables sur le plan scienti- fique de façon générique, compte tenu du caractère trop global et flou du terme qui constitue une interprétation des effets des acides gras oméga 3 sur certains des processus de l’hémostase (C). L’allégation du type « Consommés régulièrement, les oméga 3 rendent le sang plus fluide » ne peut être acceptée que si le pétitionnaire montre cet effet par une série de tests d’agrégation plaquettai- re effectués suite à l’administration du produit, lors d’un essai clinique randomisé aux doses préco- nisées et dans les conditions d’emploi proposées par le pétitionnaire. Si l’effet est effectivement prouvé par cette étude, les mêmes options d’encadrement retenues pour l’allégation relative au rôle des acides gras oméga 3 sur le bon fonctionnement cardiovasculaire (« niveau 3 ») s’appliquent, à l’exception du seuil concernant la teneur en acides gras oméga 3.

Les allégations relatives à des propriétés hypocholestérolémiantes des acides gras oméga 3 sont injustifiées compte tenu des données disponibles lors des essais contrôlés (A). L’allégation  » les oméga 3 sont associés aux régimes proposés en cas d’excès de cholestérol  » n’est pas recevable s’il n’est pas également précisé que les acides gras oméga 3 ne font pas diminuer la concentration du cholestérol plasmatique et si la nature du régime proposé n’est pas indiquée, car cette allégation est, pour le consommateur, source de confusion avec un effet hypocholestérolémiant qui n’existe pas.

Les allégations relatives à un effet hypotriglycéridémiant sont en fait essentiellement valides chez les sujets hypertriglycéridémiques, avec des doses supérieures aux ANC et uniquement avec des AGPI- LC oméga 3 (B). Compte tenu des effets très variables selon la nature du vecteur, elles doivent être systématiquement étayées par un essai clinique contrôlé effectué chez l’homme utilisant le produit fini dans les conditions habituelles de consommation et répondre aux options d’encadrement expo- sées ci-dessus, à l’exception du seuil concernant la teneur en acides gras oméga 3.

Les allégations relatives à la réduction du risque de survenue d’une pathologie cardiovasculaire ne pourront être envisageables que dans le cadre d’un enrichissement portant sur un aliment vecteur spécifique ayant donné lieu à une étude d’intervention probante portant sur des critères objectifs relatifs à la morbi-mortalité cardiovasculaire. Elles ne sont pas autorisées à ce jour au plan réglementaire.

Les représentations telles qu’un cœur rouge figurant sur l’étiquetage ou dans la publicité d’une den- rée alimentaire n’appellent pas d’observations particulières de la part du groupe de travail car elles relèvent d’une appréciation subjective de la perception des individus.

MODALITÉS DE L’ENRICHISSEMENT Point 1 de la saisine

▪    L’enrichissement indirect (via l’alimentation animale) est susceptible d’apporter les mêmes béné- fices que l’enrichissement direct (utilisation d’ingrédients riches en acides gras oméga 3) et éven- tuellement une meilleure biodisponibilité (B). Le mode d’enrichissement (direct ou indirect) doit être précisé au consommateur. Les allégations sont recevables pour les deux types d’enrichissement.

▪    En cas d’enrichissement, il est possible d’employer soit le précurseur soit les AGPI-LC oméga 3 soit une combinaison d’acide alpha-linolénique et d’AGPI-LC oméga 3, afin de cumuler les avantages potentiels des différentes stratégies d’enrichissement, sachant qu’il n’est pas possible de définir la prééminence de l’une des stratégies sur des critères absolus mais que la résistance à la cuisson et à la peroxydation est meilleure pour l’acide alpha-linolénique (C). 
De façon générale, il serait indispensable que les industriels qui enrichissent des aliments en acides gras oméga 3 communiquent au Ciqual la composition exacte de leur produit (à partir d’analyses effectives et non d’extrapolations par calculs), pour permettre une meilleur évaluation de l’apport en acides gras oméga 3 au sein de la population française.

VÉRIFICATION DE LA SÉCURITE D’EMPLOI Point 1 de la saisine

▪    En ce qui concerne les produits issus de la peroxydation :

                                    ●  Compte tenu de la susceptibilité peroxydative particulière des acides gras oméga 3 
(nombreuses insaturations) et de l’absence d’intérêt nutritionnel d’un apport d’acides gras oméga 3 sous une forme peroxydée, le produit doit satisfaire aux tests convention- nels éprouvés relatifs à l’oxydation (C).

                               ●  Les analyses effectuées dans le produit fini devraient être rapportées au niveau des acides gras oméga 3 ajoutés, de façon à évaluer l’effet pro-oxydant éventuel dépendant de l’ajout tout en garantissant la bonne qualité du complément utilisé.

                                    ●  En outre, compte tenu de cette susceptibilité peroxydative, il doit être démontré que la quasi-totalité des acides gras oméga 3 (initiaux et ajoutés), soit au moins 90 %, est retrouvée dans le produit final prêt à consommer et au terme de sa durée de vie (C).

▪    En l’absence de limite de sécurité clairement définissable, il paraît raisonnable de limiter les niveaux d’enrichissement de telle sorte que les apports cumulés quotidiens demeurent inférieurs à 2 g/j pour les AGPI-LC oméga 3 (C). Ce seuil de 2 g/j d’AGPI-LC oméga 3 n’est pas une limite de sécu- rité au-delà duquel apparaîtrait un risque clairement établi, mais plutôt une valeur au-delà de laquelle un apport alimentaire en ces acides gras serait dépourvu d’intérêt nutritionnel et au-delà de laquelle on ne dispose pas de repères relatifs à la sécurité. Aucun produit enrichi ne doit appor- ter en lui-même des doses conduisant à dépasser l’ANC du DHA lors de la consommation d’une ration (C). 
Quand le produit est enrichi en acides gras oméga 3 à longue chaîne, il est donc recommandé de vérifier par une étude de simulation de consommation sur les forts consommateurs (90e ou 95e per- centile) que l’apport journalier d’acides gras oméga 3 à longue chaîne resterait inférieur à la limite de 2 g/j (compte tenu de l’apport par l’aliment enrichi et par les autres sources). 
En ce qui concerne l’acide alpha-linolénique, compte-tenu de son métabolisme avec utilisation éner- gétique et des capacités d’élongation limitées, il n’a pas été défini de valeur seuil correspondant à une ration journalière maximale admissible (C). MESURES PLUS GÉNÉRALES DE PRÉVENTION CARDIOVASCULAIRE 
■ Le groupe de travail rappelle que les mesures hygiéno-diététiques de prévention cardiovasculaire ne reposent probablement pas sur un nutriment ou une famille de nutriments aussi séduisante soit elle, mais sur un ensemble de mesures positives. Ainsi l’augmentation de la ration en acides gras oméga 3, si elle participe à une démarche de prévention cardiovasculaire, ne saurait en elle-même la résumer (B). En effet il faut souligner que, lors de tous les essais ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire lors de l’augmentation des apports en acides gras oméga 3, les sujets inclus sui- vaient un ensemble de plusieurs mesures nutritionnelles de prévention cardiovasculaire.

Le groupe de travail souligne que la consommation de poisson fournit une excellente source d’AGPI- LC oméga 3, sans enrichissement préalable, dont le bénéfice sur le plan cardiovasculaire a été étayé par un essai clinique contrôlé (A). Une consommation de poisson au moins deux fois par semaine est recommandée. Le groupe de travail attire également l’attention sur le fait que l’apport en précurseur représenté par les huiles riches en acide alpha-linolénique (par exemple, l’huile de colza) constitue également un bon moyen de rééquilibrer les apports en acides gras oméga 3 (A).

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